醫(yī)療器械行業(yè)崗位職責(zé)

時(shí)間：2022-11-23 12:52:32 崗位職責(zé) 我要投稿

　　在快速變化和不斷變革的今天，崗位職責(zé)使用的情況越來(lái)越多，明確崗位職責(zé)能讓員工知曉和掌握崗位職責(zé)，能夠最大化的進(jìn)行勞動(dòng)用工管理，科學(xué)的進(jìn)行人力配置，做到人盡其才、人崗匹配。那么什么樣的崗位職責(zé)才是有效的呢？以下是小編收集整理的醫(yī)療器械行業(yè)崗位職責(zé)，歡迎大家借鑒與參考，希望對(duì)大家有所幫助。

醫(yī)療器械行業(yè)崗位職責(zé)

醫(yī)療器械行業(yè)崗位職責(zé)1

　　崗位職責(zé):

　　1、全程負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械植入物的`生物學(xué)評(píng)價(jià)、注冊(cè)檢驗(yàn)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、創(chuàng)新產(chǎn)品申報(bào)、臨床試驗(yàn)和注冊(cè)申報(bào)工作;

　　2、主導(dǎo)進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)工作，按照相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求，起草產(chǎn)品技術(shù)要求，編寫匯總產(chǎn)品申報(bào)注冊(cè)技術(shù)文檔;

　　3、與國(guó)家主管部門聯(lián)系溝通，確保各個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)的報(bào)送、審評(píng)和審批的順利進(jìn)行，實(shí)時(shí)跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)程，協(xié)調(diào)產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中內(nèi)外部事項(xiàng);

　　4、與檢驗(yàn)、測(cè)試、認(rèn)證機(jī)構(gòu)保持密切聯(lián)系，建立良好關(guān)系，接待陪同審核員開(kāi)展相關(guān)工作，確保產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)順利進(jìn)行;

　　5、實(shí)時(shí)掌握研究國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、產(chǎn)品認(rèn)證注冊(cè)的法律法規(guī)，翻譯相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)資料，為新產(chǎn)品注冊(cè)或認(rèn)證策略提供建議，對(duì)公司內(nèi)部進(jìn)行法規(guī)類的培訓(xùn);

　　6、主導(dǎo)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)工作、外部溝通、實(shí)驗(yàn)方案確定等;

　　7、主導(dǎo)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目設(shè)計(jì)和管理，與醫(yī)院的溝通;

　　8、參與產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程的評(píng)審、風(fēng)險(xiǎn)管理工作。

　　任職要求:

　　1、熟悉三類植入醫(yī)療器械注冊(cè)流程，有5年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，并成功注冊(cè)產(chǎn)品

　　2、熟悉iso13485標(biāo)準(zhǔn)及gmp體系，接受過(guò)相關(guān)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)培訓(xùn);

　　3、熟悉醫(yī)療器械行業(yè)，尤其是三類植入醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域，了解行業(yè)相關(guān)重點(diǎn)企業(yè)情況;

　　4、熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械的各項(xiàng)法律、法規(guī)及國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);

　　5、辦公軟件應(yīng)用熟練，英語(yǔ)水平良好，能獨(dú)立查閱國(guó)外文獻(xiàn);

　　6、工作細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)、主動(dòng)、條理性強(qiáng)，有高度的責(zé)任感和良好的團(tuán)隊(duì)合作精神。